В России предлагают ввести обязательное соответствие производства медизделий требованиям системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения этой продукции
Бесплатно по России
Москва
Санкт-Петербург
Владивосток

В России предлагают ввести обязательное соответствие производства медизделий требованиям системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения этой продукции

Законопроект о соответствии медизделий требованиям ЕАЭС учитывает оценку наличия системы менеджмента качества на производственных площадках и устанавливает равные требования относительно зарубежных и отечественных производителей, а также принят в первом чтении.

В России предлагают ввести обязательное соответствие производства медизделий требованиям системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения этой продукции для благополучия пациентов. В Госдуме в первом чтении принят соответствующий законопроект Правительства.

Внедрение такой системы предполагает соглашение стран — участников Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

«Законопроект учитывает оценку наличия системы менеджмента качества на производственных площадках и устанавливает равные требования относительно зарубежных и отечественных производителей», — сказал замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.

Снимается требование регистрации медицинских изделий, производимых исключительно на экспорт, что крайне важно для поддержки экспортного потенциала российской промышленности, также отметил он.

Росздравнадзор предлагается наделить правом инспектировать площадки по производству медицинских изделий как российских, так и зарубежных компаний. Лицензирование производства медицинских изделий заменяется на инспектирование, что делает контроль за их производством более рациональным, сообщил Глаголев.

Кроме того, предлагается исключить из законодательства термин «медицинская техника» и оставить более широкое понятие «медицинские изделия» в связи с тем, что зачастую невозможно чётко разграничить эти понятия и определить лицензируемый вид деятельности.

До 31 декабря 2022 года, согласно законопроекту, потребуется переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники на лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий. Ко второму чтению депутаты будут предлагать продлить возможность переоформления лицензий до 31 декабря 2023 года, отметил член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

Предлагаемый законопроект позволит в том числе нашим медицинским изделиям выйти на зарубежные рынки, считает он. «Мы вводим с вами единую систему производства, лицензирования, проверки качества, эксплуатации медицинских изделий, чего раньше не было. Это очень важный шаг, серьёзный стандарт производства. Это позволяет нашим медицинским изделиям пойти в том числе на зарубежные рынки, потому что мы приблизили здесь систему менеджмента качества», — пояснил депутат.

В том числе документом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения срока их годности, даже если срок действия регистрационного удостоверения на него закончился или если в него вносились изменения после того, как медизделие было произведено.

Установление специального порядка вступления в силу положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объёме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества и контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей, отмечают авторы документа.

 

Источник: Альта-Софт
16.03.2021

(Пока оценок нет)
Загрузка...
Москва
Михаил Рябикин

Рябикин Михаил

Специалист по логистике

+7 (495) 651-0631

Андрей Гарковский

Гарковский Андрей

Руководитель представительства в г. Санкт-Петербург

+7 (812) 984-02-44

Алексей Казулин

Казулин Алексей

Руководитель представительства в г. Владивосток

+7 (423) 280-95-77

Джонни Чиу

Джонни Чиу

Руководитель представительства в Гуанчжоу

+86-185-2024-0727

Трейфельд Альберт Сергеевич

Менеджер по работе с клиентами отдела Аутсорсинг ВЭД

(+86) 138 679 03 087

Остались вопросы? Вы можете их задать, отправив запрос в предложенной форме

Не нашли ставку для необходимого маршрута? Оставьте Ваш запрос ниже.

Выберите маршрут из любой точки мира и отправьте свой груз на лучших условиях.

Например: New York

Например: Москва

Например: 8 911 770-77-00 или info@mail.ru

Остались вопросы? Звоните прямо сейчас! 8 800 500-52-85 (по России бесплатно)

Заказать звонок