Обязательная маркировка лекарственных препаратов
Обязательная маркировка лекарственных препаратов - требование нанесения на продукт или его потребительскую, групповую и транспортную тары уникального идентификатора, который содержит в себе основные сведения о товаре. Маркировка лекарственных препаратов осуществляется
только производителем лекарственных средств в процессе производственной стадии упаковки/фасовки. Действие требования нанесения обязательной маркировки распространяется лекарственные препараты и иную фармацевтическую продукцию.
Этапы введения обязательной маркировки лекарственных препаратов
- С 01 февраля 2017 года по 30 июня 2019 года – пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов. На этом этапе была проведена подготовка необходимой разрешительной документации.
- 01 июля 2019 года - начало регистрации аптек и медицинских организаций в системе "Честный ЗНАК" для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
- С 1 октября 2019 года - начало действия запрета на выпуск и оборот немаркированных препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
- 31 октября 2019 года – начало действия запрета на производство и оборот немаркированной продукции. Продажа продукции без передачи сведений в единую информационную систему – запрещена.
Продажа немаркированных остатков лекарственных препаратов разрешена до 1 января 2020 года.
Формат маркировки для лекарственных препаратов
Форматами идентификаторов, наносимых на лекарственные препараты определены двухмерные штрих-коды форматов Data-Matrix и QR-code. Вне зависимости от типа идентификации, наносимая маркировка должна содержать в себе следующие зашифрованные сведения о товаре:
- страна производства;
- дата производства;
- бренд;
- точный состав продукции;
- информация о производителе/импортере;
- специальные свойства и особенности эксплуатации продукции.
Ранее производители указывали вышеперечисленные данные (частично/полностью) на потребительской таре продукции путем нанесения. Теперь вся информация должна будет группироваться в единый блок и наноситься на продукцию в виде штрих-кода. Обязательной маркировке подлежит как сам лекарственный препарат (каждый в отдельности), так и ее потребительская групповая тара (если продажа осуществляется партиями). Индивидуальная цифровая маркировка, если товар входит в состав промаркированной партии, должна также содержать данные о групповом идентификаторе. Но производители по прежнему смогут дублировать информацию о товаре на потребительскую упаковку для удобства потребителей. В состав данных, наносимых в виде маркировки на продукцию также включены:
- код товара групповой упаковки (GTIN), состоящий из 14 цифр;
- индивидуальный серийный номер товара;
- код идентификации групповой упаковки;
- проверочный код;
- дата истечения срока годности (необязательно);
- данные электронной подписи заявителя.
Более подробную информацию вы можете уточнить у наших специалистов.
Ответственность за нарушение правил маркировки
Ответственность за нарушение правил маркировки установлена статьей 15.12 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП РФ). Согласно правилам с 01 января 2020 года за продажу немаркированных лекарственных препаратов, предусмотрена ответственность в соответствии со статьей 15.12 Кодекса РФ об административных правонарушениях: За производство лекарственных препаратов без обязательной цифровой маркировки:
- Для физических лиц - от 5 до 10 тысяч рублей.
- Для юридических лиц - от 50 до 100 тысяч рублей.
За хранение, транспортировку, продажу, покупку лекарственных препаратов без обязательной цифровой маркировки:
- Для физических лиц - от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
- Для юридических лиц - от 50 до 300 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
Если у вас остались вопросы о процедуре маркировки лекарственных препаратов или вы заинтересованы в получении данной услуги, обратитесь к нашим специалистам. Для этого вы можете воспользоваться формой внизу страницы, диалоговым окном в правом нижнем углу экрана, позвонить или отправьте свой запрос по электронной почте. Вы также можете заказать звонок от наших специалистов и мы свяжемся с вами для уточнения всех деталей.