Обязательная маркировка лекарственных препаратов

Обязательная маркировка лекарственных препаратов - требование нанесения на продукт или его потребительскую, групповую и транспортную тары уникального идентификатора, который содержит в себе основные сведения о товаре. Маркировка лекарственных препаратов осуществляется только производителем лекарственных средств в процессе производственной стадии упаковки/фасовки. Действие требования нанесения обязательной маркировки распространяется лекарственные препараты и иную фармацевтическую продукцию.

Этапы введения обязательной маркировки лекарственных препаратов

1. С 01 февраля 2017 года по 30 июня 2019 года – пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов. На этом этапе была проведена подготовка необходимой разрешительной документации;
2. 01 июля 2019 года - начало регистрации аптек и медицинских организаций в системе "Честный ЗНАК" для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий;
3. С 1 октября 2019 года - начало действия запрета на выпуск и оборот немаркированных препаратов из перечня высокозатратных нозологий;
4. 31 октября 2019 года – начало действия запрета на производство и оборот немаркированной продукции. Продажа продукции без передачи сведений в единую информационную систему – запрещена.

Продажа немаркированных остатков лекарственных препаратов разрешена до 1 января 2020 года.

Формат маркировки для лекарственных препаратов

Форматами идентификаторов, наносимых на лекарственные препараты определены двухмерные штрих-коды форматов Data-Matrix и QR-code. Вне зависимости от типа идентификации, наносимая маркировка должна содержать в себе следующие зашифрованные сведения о товаре:

• Страна производства;
• Дата производства;
• Бренд;
• Точный состав продукции;
• Информация о производителе/импортере;
• Специальные свойства и особенности эксплуатации продукции.

Ранее производители указывали вышеперечисленные данные (частично/полностью) на потребительской таре продукции путем нанесения. Теперь вся информация должна будет группироваться в единый блок и наноситься на продукцию в виде штрих-кода. Обязательной маркировке подлежит как сам лекарственный препарат (каждый в отдельности),  так и ее потребительская групповая тара (если продажа осуществляется партиями). Индивидуальная цифровая маркировка, если товар входит в состав промаркированной партии, должна также содержать данные о групповом идентификаторе. Но производители по прежнему смогут дублировать информацию о товаре на потребительскую упаковку для удобства потребителей. В состав данных, наносимых в виде маркировки на продукцию также включены:

• Код товара групповой упаковки (GTIN), состоящий из 14 цифр;
• Индивидуальный серийный номер товара;
• Код идентификации групповой упаковки;
• Проверочный код;
• Дата истечения срока годности (необязательно);
• Данные электронной подписи заявителя.

Более подробную информацию вы можете уточнить у наших специалистов.

Ответственность за нарушение правил маркировки

Ответственность за нарушение правил маркировки установлена статьей 15.12 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП РФ). Согласно правилам с 01 января 2020 года за продажу немаркированных лекарственных препаратов, предусмотрена ответственность в соответствии со статьей 15.12 Кодекса РФ об административных правонарушениях:   За производство лекарственных препаратов без обязательной цифровой маркировки:

• Для физических лиц - от 5 до 10 тысяч рублей;
• Для юридических лиц - от 50 до 100 тысяч рублей.

За хранение, транспортировку, продажу, покупку лекарственных препаратов без обязательной цифровой маркировки:

• Для физических лиц - от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
• Для юридических лиц - от 50 до 300 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Если у вас остались вопросы о процедуре маркировки лекарственных препаратов или вы заинтересованы в получении данной услуги, обратитесь к нашим специалистам. Для этого вы можете воспользоваться формой внизу страницы, диалоговым окном в правом нижнем углу экрана, позвонить или отправьте свой запрос по электронной почте. Вы также можете заказать звонок от наших специалистов и мы свяжемся с вами для уточнения всех деталей.