Упрощение правил маркировки лекарственных препаратов

Постановлением Правительства от 30 августа 2019 года № 1118 были внесены изменения в порядок нанесения кодов обязательной цифровой маркировки лекарственных препаратов, установленные Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 № 1556 для проведения пилотного проекта.
 

О маркировке лекарственных препаратов

Для выпуска лекарственных препаратов в обращение на территории РФ важным условием является наличие на продукции всей необходимой маркировки, в том числе цифрового идентификатора в форме двухмерного штрих-кода Data-Matrix.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов началась в России с 01 февраля 2017 года с запуска пилотного проекта. В рамках эксперимента, который продлится до:

• 1 октября 2019 года для препаратов из перечня высокозатратных нозологий;
• 31 октября 2019 года для всех лекарственных препаратов.

проводятся:

• подготовка необходимой разрешительной документации;
• отработка процедуры нанесения штрих-кодов на лекарственные препараты и их потребительскую упаковку в автоматическом и ручном режимах;
• утверждение формы и содержание идентификатора, а также длины криптографической части кода.

Что было упрощено

1. Длина криптографической части кода сокращена до минимально возможной – с 88 до 44 символов. Такая длина соответствует 32 битам и обеспечивает его устойчивость, а также позволяет не только существенно ускорить процесс печати идентификатора, но и упростить технологию настройки маркировочного оборудования для достижения необходимых параметров качества печати.
2. Разрешено наносить цифровой идентификатор на лекарственный препарат или его потребительскую тару любым методом, гарантирующим его неотделяемость, без привязки к производственной линии. Неотделяемость — невозможность отсоединить штрих-код Data-Matrix от продукции или ее упаковки без повреждения.
   Это нововведение позволит компаниям с небольшим объемом производства наносить цифровые идентификаторы на свою продукцию или ее потребительскую упаковку в типографии.
3. Определен порядок обязательной маркировки посредством нанесения цифрового идентификатора, что означает завершение процесса подготовки нормативно-правовой базы, необходимой для запуска обязательной цифровой маркировки лекарственный препаратов.

Также Постановлением № 1118 установлен максимальный срок с момента получения заявки, за который оператор системы цифровой маркировки Честный ЗНАК должен предоставить участнику маркировки запрошенные идентификаторы.

Для справки:

Продажа продукции без передачи сведений в единую информационную систему Честный ЗНАК будет запрещена с 31 октября 2019 года.
Продажа немаркированных остатков лекарственных препаратов разрешена до 1 января 2020 года.

Подробнее об обязательной маркировке лекарственных препаратов вы можете узнать на соответствующей странице раздела.

12.09.2019