Инспекции на соответствие GMP будут проводиться в дистанционном режиме
Введение дистанционных инспекций является важным шагом в области внедрения телекоммуникационных технологий в контрольно-надзорную сферу работы уполномоченных органов государств-членов, оптимизации затрат на осуществление инспекционной деятельности фармацевтических инспекторатов и фармацевтических производителей.
На правовом портале Союза опубликовано принятое 8 февраля 2021 года Решение Совета Комиссии о внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Комиссии № 83 от 3 ноября 2016 года.
Решение устанавливает возможность проведения инспекций на соответствие производителей лекарственных препаратов требованиям GMP Союза в дистанционном режиме с использованием средств видео- и аудио-присутствия инспекторов, без выезда инспекционной группы на площадку. Решение распространяется на все правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года, и позволяет тем самым не прерывать процедуры фармацевтического инспектирования в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, вызванной распространением в мире новой коронавирусной инспекции.
Введение дистанционных инспекций является важным шагом в области внедрения телекоммуникационных технологий в контрольно-надзорную сферу работы уполномоченных органов государств-членов, оптимизации затрат на осуществление инспекционной деятельности фармацевтических инспекторатов и фармацевтических производителей.
Справка
Требования GMP Союза гармонизированы с аналогичными Европейскими требованиями и предполагают обеспечение стабильного производства фармацевтической продукции (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) в рамках заданных параметров их качества в промышленных масштабах. Подтверждение соответствия производства требованиям GMP является одним из обязательных условий для выхода фармацевтического производителя на рынок Союза.
Источник: Альта-Софт
20.02.2021
