Система маркировки лекарств заработала без сбоев. Процесс выдачи бесплатных кодов для жизненно важных лекарств автоматизируют

М. Мурашко сообщил, что в 2021 году планируется совершенствование системы маркировки лекарств

Маркировка лекарств в России стала обязательной с 1 июля 2020 года.

Внедрение системы маркировки лекарственных препаратов позволило обеспечить принципиально новый уровень отслеживания движения лекарств, в 2021 году запланировано совершенствование данной системы, сообщил в пятницу министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

«Одним из наиболее важным проектов с сфере цифровизации вне сомнения является маркировка лекарственных препаратов. Внедрение данной системы позволило обеспечить принципиально новый уровень прослеживаемости [препаратов]. В 2021 году планируется совершенствование ее и, конечно же, она должна использоваться, в том числе для профилактики дефицита лекарственных препаратов в регионах», - сказал он, выступая на коллегии Минздрава РФ по итогам работы министерства в 2020 году.

Маркировка лекарств в России стала обязательной с 1 июля 2020 года. Система маркировки должна защитить граждан от фальсификата и дать возможность проверить легальность товаров через специальное мобильное приложение «Честный знак». Цифровой код Data Matrix, который наносится на упаковки, содержит информацию о производителе и движении товара от завода до аптеки или больницы. Пока немаркированные лекарства могут легально находиться в обороте до истечения срока их годности.

Источник: Альта-Софт
16.04.2021

Система маркировки лекарств заработала без сбоев

После завершения оператором «Честного ЗНАКА» масштабного обновления сервисов система маркировки лекарств работает штатно, обработка документов происходит без очередей.

Об этом заявил генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов на Форуме лидеров фармацевтического рынка России.

«Мы добились результата, который позволяет обрабатывать документы сейчас без очередей. Все новые коды обрабатываются уже на новой платформе», - сказал он.

По словам Алхазова, удалось ускоренными темпами перенести на новую платформу часть кодов, эмитированных до 28 марта, и достичь баланса, при котором задержек в обработке документов нет.

В начале апреля ЦРПТ завершил обновление сервисов маркировки лекарств. Перенастройка документоориентированной системы управления базами данных MongoDB позволила ускорить обработку документов по кодам, эмитированным с 28 марта.

Маркировка лекарств в России стала обязательной с 1 июля 2020 года. Немаркированные лекарства могут легально находиться в обороте до истечения срока их годности, если они произведены до 1 июля 2020 года или до 1 октября 2020 года, если на них получены разрешения спецкомиссии.

Источник: Альта-Софт
27.04.2021

ЦРПТ автоматизирует процесс выдачи бесплатных кодов для жизненно важных лекарств

Также это коснется лекарств стоимостью ниже 20 рублей.

Система маркировки лекарств будет автоматически определять жизненно важные лекарственные препараты (ЖНВЛП) и лекарства стоимостью ниже 20 рублей для выдачи бесплатных кодов. Об этом в среду заявил руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Егор Жаворонков во время выступления на Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.

«Одним из важных нововведений, которое мы внедрим в ближайшее время, станет привязка стоимости кодов маркировки к предельной отпускной цене на препараты и автоматизация выдачи кодов для ЖНВЛП и лекарств стоимостью ниже 20 рублей. Напомню, для этих категорий коды эмитируются бесплатно. При заказе система сама определит, подпадает ли препарат под условия бесплатной эмиссии. Единственное, что нужно будет сделать участникам оборота, это актуализировать предельные отпускные цены в системе маркировки», - пояснил Жаворонков.

Он уточнил, что в ближайшем будущем планируется, что система маркировки лекарств будет автоматически вводить в оборот препараты при получении сведений от Росздравнадзора и прохождении таможенных процедур при выпуске деклараций ФТС. Жаворонков также добавил, что сейчас эмитентам кодов стали доступны отчеты об остатках лекарственных препаратов на рынке, а следующим этапом будет получение отчета об объемах продаж и прослеживаемости всей цепочки по запросу. Кроме этого, эмитенты кодов могут делегировать права и предоставлять доступ к отчетам другим участникам оборота.

«Возможность делегирования прав - мера, направленная на доступ к информации о товародвижении для зарубежных производителей, когда в качестве заказчиков кодов выступают дистрибьюторы, а также для отечественных производителей, использующих контрактные площадки. Теперь производители смогут видеть отчеты об остатках своей продукции на российском рынке, а контрактные площадки добровольно отказаться от получения этих данных. Участники торговой цепочки даже смогут прописывать требования о делегировании прав в договорах. Такого рода прозрачность системы создает равные условия для конкуренции и делает рынок лекарств в России транспарантным для всех участников», - резюмировал Жаворонков.

Источник: Альта-Софт
12.05.2021

Фармацевтическому рынку ЕАЭС требуется внедрение «умного регулирования»

С 1 января 2021 года Российская Федерация полностью перешла на Правила регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правом ЕАЭС. Что это значит для фармрынка и системы здравоохранения и какие регуляторные вопросы потребуют решения?

РФ оказалась наиболее готова к переходу на право ЕАЭС, благодаря внедрению в 2014-2016 годах в отраслевое законодательство международного формата регистрационного досье и надлежащих фармацевтических практик, запуску GMP-инспектората и активной информатизации систем. Поэтому переход регуляторной системы на более сложные и современные требования был менее болезненным, а отрасль и регуляторы имели возможность адаптироваться к новым условиям.

Переход на евразийскую регуляторику, основанную на международных стандартах, с одной стороны, позволяет повысить планку в обеспечении населения РФ более качественными и эффективными препаратами, развивать конкурентоспособную промышленность и экспорт лекарственных средств. С другой стороны, это предъявляет более серьезные требования к уровню зрелости отрасли и национальной регуляторной системы, их способности быстро перестраиваться и внедрять современные стандарты.

Важнейшая новелла евразийского регулирования, призванная повысить качество экспертизы и ответственность регуляторов за принимаемые решения, - это открытость регуляторных данных. В соответствии с правом Союза все экспертные отчеты по оценке препаратов должны публиковаться в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза с подробными регистрационными данными. Это дает обществу возможность видеть, на основе каких данных и исследований было принято то или иное регуляторное решение о каждом препарате, приходящем на рынок. Однако эти изменения предъявляют высокие требования и к самому регулятору, его компетентности и профессионализму, необходимости постоянного повышения профессионального уровня экспертных учреждений.

Важнейшим этапом становления евразийской системы регулирования является бесперебойная работа ее информационной системы, консолидация реестров и регуляторных данных, переход на цифровой документооборот. Сейчас национальная система является фрагментарной из-за ее регулирования разными уполномоченными органами на разных этапах жизненного цикла препарата. Разрабатываемая информационная платформа ЕАЭС, объединяющая все данные в Единый реестр, дает возможность собрать единый комплекс всех данных о препарате и его производителе - от разработки и регистрации до результатов инспекционного контроля, а также данных по мониторингу безопасности и контролю качества. Таким образом вся история препарата в течение его жизненного цикла будет доступна регулятору и обществу. Очень важно в этой работе обеспечить правильный дизайн разработки реестров и синхронизацию данных национальных баз и информационной системы ЕАЭС, обеспечить переход на единые стандарты электронного документооборота.

Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС потребует принципиально нового подхода в коммуникациях с пациентом и врачебным сообществом. По итогам регистрации препарата появляются два новых документа. Первый - инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) для пациента, находящаяся в упаковке лекарства и содержащая минимально необходимый объем информации для безопасного применения препарата, изложенной понятным пациенту языком. Второй - это общая характеристика лекарственного препарата (информация для врачей и специалистов здравоохранения), то есть подробная информация со всеми данными о нем - аналог привычной нам инструкции по медицинскому применению, которая будет размещена только в Едином реестре Союза в электронном виде.

Внедрение этих документов в практику и изменение формата информации о назначаемых препаратах потребует активного информирования как пациентов, так и врачей. Общество должно быть готово к подобным нововведениям. Кроме того, это может повлечь за собой и изменение медицинского законодательства.

Право Союза предусматривает и процедуру приведения в соответствие регистрационного досье всех ранее зарегистрированных препаратов до конца 2025 года.

Это десятки тысяч лекарственных препаратов, и уже сейчас понятно, что такая масштабная работа не сможет быть выполнена в столь краткие сроки, особенно учитывая ее «трансформацию» в правоприменении. Несмотря на то, что изначально процедура разрабатывалась как подтверждение соответствия продукции, обращающейся на рынках Союза, надлежащим фармацевтическим практикам, прежде всего, правилам GMP и GVP, в итоге она фактически не несет дополнительной ценности ни для регуляторной системы, ни для отрасли, а, напротив, расходует лимитированные ресурсы сторон. Формат, в котором реализуется приведение в соответствие, на практике приводит к невозможности внесения изменений в досье в силу длительных сроков и трудоемких общих процедур, и на этом фоне к рискам перебоев в поставках, что и вынуждает отрасль оптимизировать продуктовые портфели в сторону сокращения дозировок и лекарственных форм. Это может привести к сокращению ассортимента продукции. На наш взгляд, процедура требует выработки разумного, сбалансированного подхода как по срокам, так и по своему содержанию.

Несмотря на традиционную консервативность регулирования лекарственной продукции, обусловленную ее социальным статусом, современная регуляторная система быстро меняется. Это связано со стремительным развитием биотехнологий и цифровизацией всех процессов, внедрением новых управленческих подходов.

Пандемия COVID-19 лишь еще ярче показала необходимость быстрого изменения регулирования и исключения административных барьеров и устаревших процедур, применения современных технологических подходов, внедрения ускоренной и условной регистрации. Уже привычным в мире стал термин «умное регулирование» (smart regulation), регулирование, основанное на риск-ориентиро-ванном подходе, использовании данных других регуляторных агентств (reliance), внедрении дистанционных и цифровых технологий. Основная нормативная база ЕАЭС создавалась еще в 2015-16 годах и в основном не содержит таких подходов, что требует постоянного развития и обновления, соответствия актуальным регуляторным трендам и потребностям системы здравоохранения.

Сейчас в России реализуется реформа контрольно-надзорной деятельности («регуляторная гильотина»), которая существенно оптимизирует административные процессы, снимает лишние барьеры и избыточную бюрократизацию регуляторики, вводит риск-ориентированные модели регулирования, что подтвердило свою высокую эффективность на пике пандемии COVID-19 и позволило регуляторной системе оперативно ответить на ее вызовы.

Для создания эффективной регуляторной системы на уровне ЕАЭС очень важно обеспечить синхронизацию процессов развития регуляторных требований на национальном и наднациональном уровнях, внедрение принципов «умного регулирования» в право ЕАЭС.

Источник: Альта-Софт
29.04.2021

Возврат к списку