Новый порядок ввода в оборот лекарственных препаратов

29 ноября вступило в силу постановление премьер-министра №1510 от 26 ноября 2019 года. Постановление определило новый порядок ввода в гражданский оборот лекарств для медицинского применения и отменило обязательную сертификацию лекарственных препаратов для производителей. Вместо сертификации, постановление предусматривает предоставление производителями или организациями, осуществляющих ввоз лекарств в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в оборот иммунобиологических препаратов будет осуществляться на основании разрешения Росздравнадзора.

Постановление утвердило:

• правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения;
• правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
• правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям;
• правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Для оценки качества лекарственных препаратов будут привлечены испытательные лаборатории федеральных учреждений, которые, в свою очередь, будут вправе направлять образцы в другие лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации.

Для ввода иммунобиологических лекарственных препаратов в гражданский оборот предусмотрено создание комиссии, в которую будут включены следующие представители:

• «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава;
• «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзор;
• Минпромторг России;
• Фармацевтические ассоциации и ведущие эксперты в этой области.

На основании решения комиссии, объем испытаний, необходимых для ввода иммунобиологических препаратов в оборот, может быть изменен.

02.12.2019