Новый порядок ввода в оборот лекарственных препаратов
Бесплатно по России
Москва
Санкт-Петербург
Владивосток

Новый порядок ввода в оборот лекарственных препаратов

29 ноября вступило в силу постановление премьер-министра №1510 от 26 ноября 2019 года. Постановление определило новый порядок ввода в гражданский оборот лекарств для медицинского применения и отменило обязательную сертификацию лекарственных препаратов для производителей. Вместо сертификации, постановление предусматривает предоставление производителями или организациями, осуществляющих ввоз лекарств в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в оборот иммунобиологических препаратов будет осуществляться на основании разрешения Росздравнадзора.

Постановление утвердило:

  • правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения;
  • правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
  • правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям;
  • правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Для оценки качества лекарственных препаратов будут привлечены испытательные лаборатории федеральных учреждений, которые, в свою очередь, будут вправе направлять образцы в другие лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации.

Для ввода иммунобиологических лекарственных препаратов в гражданский оборот предусмотрено создание комиссии, в которую будут включены следующие представители:

  • «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава;
  • «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзор;
  • Минпромторг России;
  • Фармацевтические ассоциации и ведущие эксперты в этой области.

На основании решения комиссии, объем испытаний, необходимых для ввода иммунобиологических препаратов в оборот, может быть изменен.

 

02.12.2019

(Пока оценок нет)
Загрузка...
Москва
Кирилл Рахманин

Рахманин Кирилл

Менеджер по продажам

+7 (495) 651-0631 доб. 2149

Андрей Гарковский

Гарковский Андрей

Руководитель представительства в г. Санкт-Петербург

+7 (812) 984-02-44

Алексей Казулин

Казулин Алексей

Руководитель представительства в г. Владивосток

+7 (423) 280-95-77

Джонни Чиу

Джонни Чиу

Руководитель представительства в Гуанчжоу

+86-185-2024-0727

Трейфельд Альберт Сергеевич

Менеджер по работе с клиентами отдела Аутсорсинг ВЭД

(+86) 138 679 03 087

Остались вопросы? Вы можете их задать, отправив запрос в предложенной форме

Не нашли ставку для необходимого маршрута? Оставьте Ваш запрос ниже.

Выберите маршрут из любой точки мира и отправьте свой груз на лучших условиях.

Например: New York

Например: Москва

Например: 8 911 770-77-00 или info@mail.ru

Остались вопросы? Звоните прямо сейчас! 8 800 500-52-85 (по России бесплатно)

Заказать звонок