Немаркированные лекарства пустят в оборот по временным правилам

Утвержден временный порядок введения в гражданский оборот лекарственных средств без маркировки, выпущенных или ввезенных в страну с 1 июля по 1 октября 2020 года. Соответствующее постановление подписал глава кабмина Михаил Мишустин.

Как пояснили в Минздраве, с 1 июля в России вводится обязательная цифровая маркировка лекарств, однако организациям, которые из-за распространения COVID-19, оказались не готовы к новым требованиям закона, до 1 октября предоставили отсрочку. В переходный период им разрешили реализацию фармпрепаратов без цифрового паспорта - Data Matrix кода при наличии согласования от Росздравнадзора. Согласование будут выдавать на 45 дней владельцу или держателю регистрационного удостоверения на товар.

"Такой порядок позволит нивелировать даже незначительные по объему и количеству препаратов сложности, связанные с вводом в оборот лекарственных препаратов, которые могут возникнуть у отдельных фармпроизводителей в связи с пандемией COVID-19", - подчеркнули в Минздраве. Однако в ведомстве обратили внимание на то, что разрешения на ввоз и ввод в гражданский оборот немаркированных лекарств будут выдаваться лишь в исключительных случаях, а производителям придётся обосновать причины несоблюдения требований об обязательной маркировке, а также представлять план мероприятий по устранению нарушений.

Чтобы получить согласование, от них потребуется электронное заявление в Росздравнадзор с указанием точного количества медпрепаратов и их регистрационными номерами в госреестре лекарственных средств, а также все производственных площадок с адресами, на которых их выпускают. В случае иностранного происхождения товара - 10-значный код единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.

Дополнительно нужно будет предоставить копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации медпрепаратов, а также сообщить точную дату его ввода в эксплуатацию. Только после этого заявление рассмотрит специальная межведомственная комиссия, созданная Росздравнадзором, в которую входят представители Минздрава, Минпрома, ФТС. В случае её положительного решения информация будет направлена заявителю и появится в открытом и общедоступном реестре согласований Росздравнадзора на сайте ведомства.

При этом временный порядок не распространяется на лекарственные средства, выпущенные после 1 октября 2020 года, а также медпрепараты из перечня высокозатраных нозологий, для которых обязательная маркировка была введена ещё год назад.

Как отметили в Минздраве, российские и иностранные производители вовремя подготовились к новым требованиям законодательства, поэтому временный порядок - всего лишь дополнительная мера, которая затронет небольшое число фармпроизводителей. В ведомстве также исключили какие-либо сложности с поставками лекарств, отметив, что обязательная маркировка никак не отразится на ценах для покупателей, а, наоборот, в некоторых отраслях может привести к их снижению. К тому же она поможет обеспечить граждан качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, защитит легальный рынок от фальсификата, обеспечит прозрачность оборота фармацевтической продукции, а также позволит контролировать движение лекарственных препаратов, закупаемых за счет бюджета и расходов на их приобретение.

"Прозрачность рынка, вытеснение с него фальсификата и контрафакта, установление более честных правил конкуренции улучшат условия для ведения бизнеса и снизят количество надзорных мероприятий", - следует из сообщения пресс-службы Минздрава, из которого также следует, что граждане уже сегодня могут самостоятельно проверить легальность фармпрепарата с помощью приложения "Честный ЗНАК", которое бесплатно доступно для смартфонов. Оно показывает информацию о заводе-производителе, комплектацию упаковки (число блистеров, например), другие данные.

Источник: ТКС
03.07.2020